1월은 시장 수익률을 하회: 1/4~1/29 기간 KOSPI(의약품)은 -8.3%로 KOSPI +1.1% 대비 언더퍼 폼했고, KOSDAQ(제약) 역시 -12.4%로 KOSDAQ -5.0% 대비 시장 수익률을 하회했다. JP Morgan Healthcare Conference(이하 JPM)에 대한 기대감이 선반영되어 12월에는 양호한 주가흐름을 보였다. 그러나, 1/11~1/14 JPM 진행 이후 이벤트 종료에 따른 차익실현 발생과 오스코텍의 SYK 저해제 류마티스 임상 2a상이 실패하면서 제약/바이오 투자심리가 악화됐다. 오스코텍(-39.6%), 메드팩토(-35.2%), 알테오젠(-24.9%) 등 주요 코스닥 바이오텍 주가가 조정받았다.
COVID-19 CMO 관련 기업 수주 성과가 중요: COVID-19 백신이 가시화되고 셀트리온의 COVID19 항체 치료제 임상 결과가 발표되면서 신풍제약(-32.8%), 일양약품(-21.7%), 씨젠(-17.2%) 등 주요 코로나 치료제 개발 업체와 진단 업체들은 낮은 수익률을 나타냈다. 반면 녹십자(+9.2%), 녹십자랩셀(+47.4%)과 같은 코로나 백신 관련 CMO, 유통 관련 기업의 수익률은 높았다. 국내 코로나 백신 및 치료제 개발 기업의 주가 흐름은 직접적으로 실적에 기여할 수 있는 CMO 관련 수주 성과가 중요한 요인이 될 것으로 판단된다.
점차 R&D 성과와 수익률이 연동될 것: 당분간 COVID-19 영향에 따라 관련 기업의 변동성이 클 것으로 전망되며, 6월 섹터의 주요 이벤트를 앞두고 업종 내 상대적으로 소외된 R&D 관련 바이오 기업에 선제적인 관심을 유지할 필요가 있다. 투자심리는 점차 단순 이벤트가 아닌 R&D 성과가 수익률에 연동될 것으로 판단된다.
아두카누맙 승인결정 6월로 연기: 바이오젠/에자이의 알츠하이머 치료제 아두카누맙 FDA 승인 예정일이 3/7일에서 6/7일로 연기되었다. 시장은 FDA의 승인 의지가 높아진 것으로 판단하며 1/29 바이오젠 주가는 +10.6%까지 상승, +5.5%로 마감했다. 아두카누맙이 승인된다면 빅파마들의 중추신경계 분야 투자 확대 기대해 볼 수 있다. 6월은 ASCO(미국 임상종양학회)와 함께 아두카누맙 승인예정일이 겹치면서 항암제부터 중추신경계 관련 기업까지 바이오 섹터 전반적으로 기대감이 상승하는 시점이 될 것으로 전망된다.
바이든의 정책 방향은 국내외 제약사에 긍정적: 바이든이 당선되면서 트럼프가 추진하던 직접적인 약가 인하 방안 시행여부 불투명해졌다. 트럼프 행정부가 추진하던 내용은 저가 의약품 수입 허용, 리베이트 구조 개선, Medicare/Medicaid를 통한 공급약가 인하를 골자로 한 행정명령에 따라 2021년 시행 예정이었다. 바이든의 정책 방향도 약가인하를 향해 있으나 보험대상 확대(Q의 증가), 제네릭 및 바이오시밀러 지원, 약가 인상률 제한을 통해 점진적으로 재정부담을 완화하는 방식을 취할것으로 보인다. 이는 신약 연구개발 지원을 확대하고 미국 및 국내 제약사에 모두 긍정적인 영향을 줄 것으로 판단된다.
# 유한양행 = 유한양행은 1/18일자로 식약처로부터 레이저티닙의 조건부 판매 허가를 받고 상반기 국내 출시가 예상된다. 레이저티닙 이외에도 길리어드 및 베링거인겔하임 NASH 치료제 개발 진척을 기대해 볼 수 있다.
# 한올바이오파마 = 한올바이오파마는 2Q21에 HL161의 MG(중증근무력증) 3상 개시, WAIHA(온난성용혈성빈혈) 2상 결과 발표가 예정되어 있고, 3Q21에는 TED(갑성선안병증) 2상 결과가 발표될 수 있다. 각 파이프라인의 2상 결과 발표에 따른 파이프라인 가치 상승과 3상 개시에 따른 마일스톤 수령을 기대할 수 있다. 경쟁약 Tepezza는 피하주사제형(SC) 개발을 위해 Halozyme과 계약을 완료했으며, 이를 통해 이미 SC제형으로 개발중인 HL161 경쟁력을 확인해 볼 수 있다.
# 레고켐바이오 = 레고켐바이오는 ADC 플랫폼 기술을 기반으로 한 지속적인 기술 수출이 기대된다. 복성제약으로 기술이전한 HER2 ADC 임상 1상 탑라인 결과가 2Q21에 발표될 예정이다. 동사의 ADC 플랫폼을 적용한 최초의 임상 시험 결과로 ADC 플랫폼의 인체 내 안전성을 확인하며 리레이팅이 기대된다. 연내 2개 파이프라인이 추가로 임상 1상에 진입할 예정이다.