호중구감소증 치료제 바이오시밀러 기술이전 로열티 수취…美 시장진출 기대
구강건조증 치료제 연말께 비교임상 결과 수령…기술이전 본격화 예상
생산 CAPA확대 위해 인천 남동공단에 소재 생산부지 마련
국내 유일 페길레이션(PEGylation) 기술 전문 바이오기업 선바이오(대표이사 노광)가 내달 코스닥 이전상장을 위한 본격적인 공모에 나섰다. 회사는 이번 공모자금의 대부분을 시설투자에 사용한다는 계획이다. 대표 파이프라인인 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 미국시장 진출과 현재 해외 비교임상을 진행 중인 구강건조증 치료제 기술이전 및 미국판매를 위한 생산능력(CAPA) 확충이 필요하다는 판단에서다.
선바이오는 코스닥 상장을 앞두고 16일 온라인 기자간담회를 열고, 사업현황과 상장 후 성장 전략 등을 밝혔다.
이번에 선바이오는 총 61만6000주를 공모한다. 공모가 희망범위는 1만4000~1만6000원이며, 공모예정금액은 86억~99억원이다. 이달 16일과 19일 양일간 기관투자자 대상 수요예측을 실시한 후 22~23일 일반 청약을 거쳐 10월 초 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 하나증권이다. 공모자금 중 20억원가량은 연구개발 자금으로 사용하고, 나머지 자금은 시설확충에 사용한다는 계획이다.
회사관계자는 더스탁에 “호중구감소증 치료제(PEG-filgrastim) 바이오시밀러 미국 시장 진입과 구강건조증 치료제(MucoPEG) 미국 판매를 위해서 PEG 유도체와 소재 생산을 위한 CAPA 확대가 필요하다. 현재는 군포시에 300평 규모의 GMP 생산시를 가지고 있는데, 생산 CAPA가 부족해질 것으로 예상돼 인천 남동공단에 소재 생산 부지를 2000평 정도 매입했고 현재 공장 설계를 하고 있다. 올해 말에 착공에 들어가 내년 말에 준공할 계획”이라고 설명했다.
1997년 설립된 선바이오는 국내 유일의 페길레이션(PEGylation) 기술 개발 및 응용 바이오기업이다. 페길레이션 기술은 PEG유도체 소재를 목표 물질의 표면에 화학적 공유결합으로 부착시켜, 목표 물질의 효과를 높이는 기술이다. 이 기술을 활용하면 △혈중 반감기 증가 △면역반응 및 항원성 감소 △독성 완화 △구조적 안정성 향상 등의 효과를 목표 물질에 적용할 수 있다.
선바이오는 PEG유도체 개발 및 생산부터 페길레이션 기술을 응용한 상품화 능력까지 갖추고 있다. 200여가지의 순도와 활성도가 높은 PEG유도체를 직접 생산 및 판매하고 있으며, 이를 활용하는 페길레이션 기술을 통해 바이오시밀러, 바이오신약, 의료기기 등을 사업화하고 있다.
핵심 경쟁력으로 내세운 것은 △고품질의 PEG유도체 소재 상품화 능력 △20년 업력으로 구축한 페길레이션 전문 파이프라인 △글로벌 스탠다드 생산 시설이다. 이를 바탕으로 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러와 구강건조증 치료제(MucoPEG)를 개발해 적극적인 사업화에 나서고 있으며, 중장기 프로젝트로 인공혈액, 연골활액 충진제, 통풍치료제 등의 파이프라인 개발도 진행하고 있다.
대표 파이프라인은 호중구 감소증 치료제 바이오시밀러다. 인도의 다국적 제약사 인타스(Intas Pharmaceuticals Ltd.)에 기술이전 및 PEG유도체 소재 공급계약을 체결해 로열티를 수령하고 있다. 로열티는 판매액의 5% 수준이다. 2018년 EU와 캐나다 승인 이후 다양한 지역에서 승인을 받아 판매가 진행되고 있다. 다만 아직 코로나 팬데믹으로 인해 제조시설에 대한 미국FDA 실사를 받지 못해 미국 판매승인이 이뤄지지 못한 상태다.
회사관계자는 더스탁에 “올해 초부터는 FDA 실사가 차츰 이뤄지고 있다. 당사도 올해 말이나 내년 초에는 실사를 받고 내년 중에는 승인을 받을 것으로 보고 있다”고 밝혔다.
구강건조증 치료제는 미국 FDA에서 의료기기 510(k) 시판 승인을 받았으며, 해외 기술이전을 위한 미국 비교 임상을 진행하고 있다. 이 역시 코로나로 인해 비교 임상이 미뤄졌으나 올해 3월 임상을 시작했다. 연말께 결과가 나오면 기술이전에 나선다는 계획이다. 선바이오는 이밖에도 페길레이션 기술을 응용한 인공혈액, 연골활액 충진제, 통풍치료제 개발을 통해 미래 성장동력을 확보할 예정이다.
선바이오는 글로벌 스탠다드 생산 시설을 보유하고 있다. GMP(제조품질 관리기준) 인증 생산시설 및 DMF(원료의약품 등록제도) 등록을 통해 PEG유도체 품질의 신뢰도를 높이고 있다. 이후 생산 시설을 인천 공장으로 이전해 PEG유도체 생산 능력을 확대, 현재의 연간 총생산 규모 최대 200kg 수준에서 이전 후에 최대 5,000kg까지 늘릴 계획이다.
회사는 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 기술이전 성과를 바탕으로 3년 연속 영업흑자를 기록 중이다. 지난해에는 매출액 100억원에 영업이익 34억원을 기록했다. 올해 상반기에는 매출액 32억원에 3700만원가량의 영업적자를 냈다. 하지만 연간기록으로는 매출액 100억원에 20~30억원 수준의 영업이익을 낼 것으로 예상하고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 아울러 생산 CAPA확대를 통해 내년에는 281억원의 매출을 거둘 것으로 기대하고 있다.
노광 대표이사는 “선바이오는 지난 20년동안 구축한 파이프라인을 통해 앞으로 본격적으로 성장해 나갈 것”이라며, “상장 이후에도 꾸준히 전문성을 제고해 페길레이션 기술 응용 분야의 글로벌 선도기업으로 도약하겠다”고 밝혔다.