코스닥 상장사 메지온(140410)은 30일 미국 식품의약국(이하 FDA)에 ‘유데나필(Udenafil)’ 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 공시했다. 

신청 내용은 ‘폰탄 수술(Fontan operation)’을 받은 12세 이상 단심실증 환자 대상 치료제로서의 유데나필 사용 승인이다. FDA는 메지온이 제출한 서류를 60일간 검토한 후 14일 내 심사 승인 여부를 결정하게 된다. 회사 측은 FDA가 지난 2015년 유데나필을 희귀의약품으로 지정한 만큼, 단축된 심사 기간 6개월을 적용해 최종 신약 승인 여부는 내년 상반기 중 결정될 것으로 내다보고 있다.

메지온 관계자는 “미국을 시작으로 타 국가 승인도 단계적으로 추진할 방침이다”라며 “유데나필은 전 세계 경쟁제품이 없는 만큼, 내년 상반기부터 직접 판매에 따른 매출 수익이 클 것으로 판단하고 있다”고 밝혔다. 

유데나필은 폰탄 수술을 받은 환자 운동 능력 향상을 돕는 의약품이다. 폰탄 수술은 단심실증 환자를 위한 수술이다. 선천적 질병인 만큼, 주로 소아청소년 환자들을 대상으로 진행된다. 단심실증 환자는 선천적으로 심장의 좌∙우 심실 중 하나만을 갖고 있다.

메지온은 2002년 동아제약에서 동아팜텍으로 분사, 2013년 현 상호로 변경했다. 신약후보 물질 도입, 개발, 기술 이전 사업을 주력으로 한다. 신약 개발 파이프라인으로는 △발기부전증 △전립선비대증 △폐동맥고혈압 등이 있다.