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퓨쳐켐, 전립선암 진단용 방사성 신약 국내 임상3상 IND 신청
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퓨쳐켐, 전립선암 진단용 방사성 신약 국내 임상3상 IND 신청
  • 장영주 기자
  • 승인 2020.08.26 13:24
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퓨쳐켐(220100)이 전립선암 진단용 [F-18]Florastamin 방사성의약품 ‘FC303’의 국내 임상3상 IND(시험계획서)를 신청했다고 26일 공시했다.

이번 임상시험은 전립선암 위험군을 대상으로 한다. MRI영상 진단과 비교해 [F-18]Florastamin PET/CT영상 진단의 임상적 유용성 평가를 위한 것이다. 식품의약품안전처의 승인이 이뤄지면 7개 의료기관에서 다기관, 비무작위 배정, 공개방식으로 진행된다.

회사 측은 “현재까지 전립선암 진단에 권고되고 있는 영상 진단법은 MRI이지만 병변이 작거나 PSA 수치가 낮은 경우에는 정확도가 떨어진다는 한계가 있다”면서 “방사성의약품을 이용한 진단의 경우 분자수준에서 병변을 영상화 할 수 있기 때문에 병변이 작은 경우나 PSA가 낮은 수치에서도 전립선암 병변을 확인하는 것이 가능할 것으로 본다”고 말했다.

퓨쳐켐은 내년 중순께 임상시험을 완료하고 신약허가 신청을 추진한다는 계획이다. 현재 전립선암을 표적으로 하는 진단용 PET의약품은 출시제품이 없는 상황이다.

회사는 앞선 19일 지난해 7월부터 1년간 진행된 FC303 임상1상에서 약물의 안전성을 입증했고, 임상2상의 주목적인 적정용량 및 용법에 대한 결과도 확인했다고 밝힌 바 있다.

FC303은 글로벌 임상 및 해외시장 공략도 병행되고 있다. 퓨쳐켐은 지난 7월 미국 소재 계약사와 PSMA기반 전립선암 진단 방사성의약품신약 FC303의 공동개발 및 라이선스 독점판권을 규정하는 텀시트(사전계약)를 체결했다. 협의된 계약금과 마일스톤은 약 250만달러 규모다.

지난 5월에는 유럽의 바이오기업 이아손과 손잡고 유럽시장 공략에도 나섰다. 퓨쳐켐은 이아손과 PSMA기반 전립선암 진단 방사성의약품신약 FC303의 기술수출 계약을 체결했다. 선급금 및 마일스톤 규모는 총 122만유로(한화 16억원)다.

 


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