대화제약(067080)은 세르비아로부터 경구용 항암제인 리포락셀액 유방암 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 5일 공시했다.

이번 임상은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 1차 요법으로서 정맥주사제 대비 리포락셀액(Liporaxel®)의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것을 목적으로 한다.

리포락셀의 주성분인 파클리탁셀은 탁솔로 대표되는 주사형 제제로 전 세계적으로 30년 이상 꾸준히 사용돼 오며 효능을 인정받은 약품이다. 대화제약은 자체 기술인 DH-LASED(DaeHwa-Lipid bAsed Self-Emulsifying Drug delivery technology)로 먹는 제형 개발에 성공, 국내에서 2016년 세계 최초로 위암을 적응증으로 허가를 받은 바 있다.

대화제약은 향후 글로벌 경구용 항암제 시장 개척을 대비해 리포락셀액에 PCT(Patent Cooperation Treaty) 출원 전략을 적용해 글로벌 라이선스 아웃 기틀을 조성 중이다. 지난 4월에는 미국 특허 등록을 추가해 러시아·중국·유럽 주요국 등 총 13개국에 특허 등록을 완료했다. 

한편 현재 대화제약은 한국과 중국 등에서도 리포락셀 유방암 임상을 진행 중이다. 회사는 임상의 조속한 완료를 위해 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)으로 임상 지역을 확대하고 있다.