2024-03-29 17:12 (금)
뉴스콘텐츠 전송 채널
엠아이텍, 美 FDA에 담관스텐트 품목허가 신청
상태바
엠아이텍, 美 FDA에 담관스텐트 품목허가 신청
  • 김태영 기자
  • 승인 2020.10.06 16:36
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

하나로스텐트. 출처=회사 홈페이지
<하나로스텐트. 출처=회사 홈페이지>

엠아이텍(179290)은 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 하나로스텐트(HANAROSTENT Benefit biliary (NNN) & HANAROSTENT Biliary large cell(NNN))에 대해 품목허가를 신청했다고 5일 공시했다.

하나로스텐트는 혈관 및 기관의 폐색부위에 삽입해 기관의 통로를 확보하기 위해 사용되는 삽입형 의료기구다. 회사 측에 따르면 신청제품은 담관스텐트로 악성종양에 의한 담관 협착의 완화에 사용된다. 

하나로스텐트는 인체 내 삽입 시 중요한 물리적 요소들을 고려해 기계식 제조방법과 다르게 손으로 제작하는 방식의 핸드메이드 기술과 독특한 구조가 특징이다. 이 제품은 엠아이텍이 주력으로 생산하는 소화기관용 비혈관 스텐트에 속한다. 앞서 회사는 소화기 스텐트 제품에 대해 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번 승인까지 포함하면 총 9개 품목이 미국 FDA에 등록됐다.

엠아이텍은 스텐트 세계 1위 시장인 미국에 지난 2017년 진입했으며, 미국 외에도 일본, 중국, 독일 등을 포함한 세계 50여 개국에 판매하고 있다. 덕분에 올해 상반기 스텐트 매출의 74%를 해외시장에서 올렸다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사
이슈포토