바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스(Prestige Biologics Co., Ltd.)가 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 회사는 다음달 22일 코스피 상장을 앞둔 프레스티지바이오파마의 관계사다.

2015년 설립된 프레스티지바이오로직스는 바이오의약품 전문 생산기업이다. 특히 항체의약품 개발에 필요한 원천기술과 효율적인 제품화 기술을 기반으로 제조 및 공정 개발을 주력사업으로 영위하고 있다.

프레스티지바이오로직스는 원가 경쟁력을 갖춘 고품질의 바이오 의약품 제조기술과 관련해 총 7개의 특허를 보유하고 있다. 또 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 국제 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 국내 승인을 획득하는 등 의약품 제조 능력을 인정받고 있다. 내년에는 유럽의약품청(EMA)로부터 허셉틴바이오시밀러 'HD201'(투즈뉴, Tuznue)의 판매허가를 기대하고 있고, 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 인증도 계획하고 있다.

또 생산공정과 관련해서도 고객사별 요구에 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록 다품종생산과 제품전환에도 유연하게 대처할 수 있는 기술력을 갖췄다.

회사관계자는 더스탁에 “우리 회사는 엔지니어링 기술을 활용한 CDEMO사업을 통해 기존 CMO 및 CDMO가 가지고 있는 엔지니어링 측면의 한계를 극복하고, Customized(맞춤형)와 Flexibility(유연성) 측면에 초점을 맞춘 차별화된 서비스를 제공한다”면서 “전세계 제약회사에서 바이오 벤처기업에 이르는 다양한 타입의 고객을 위한 맞춤형 엔지니어링과 제조공간을 제공해 상업생산에 있어 높은 효율성과 비용절감효과를 누릴 수 있는 원스톱 솔루션을 제공하고 있다”고 밝혔다.

회사는 항체 바이오시밀러 시장의 성장성을 주목하고, 싱가포르 소재 해외 관계사인 프레스티지바이오파마와 함께 시장진입을 준비 중이다. 관계사가 10종의 파이프라인을 보유 중이고, 이 중 허셉틴 바이오시밀러의 경우 시장출시를 앞두고 있는 등 사업이 활발히 전개되고 있기 때문에 프레스티지바이오로직스 입장에서는 안정적인 캡티브마켓을 보유한 셈이다.

현재 관계사는 HD201에 대해 유럽시장의 공급망 구축을 완료하고, 30여개 이상의 글로벌 제약사들과 활발히 협의 중에 있다. 아바스틴 바이오시밀러 HD204의 경우 2022년 유럽판매 승인을 목표로 글로벌 임상3상을 진행 중이다.

프레스티지바이오로직스는 HD201 및 HD204의 개발에 참여해 공정 개발 및 임상 시약 생산, 상업화 공정 등을 위한 연구를 진행하고 있다. 이에 따라 우선제조 권한과 전체 라이선스의 16% 지분을 보유하게 됐다. 이를 통해 향후 5~10년간 안정적인 제품 매출과 함께 라이선스에 의한 로열티 수익을 기대하고 있다.

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 “상장 이후 공모자금을 바이오의약품 개발 및 생산을 위한 환경 및 설비 구축에 투자할 예정“이라며 “관계사인 프레스티지바이오파마 외에도, 유망한 후보물질을 보유하고 있으나 기술과 경험이 부족한 소규모 벤처기업을 발굴하고, 개발 과정에 적극 참여해 CDMO 전문 제약사로서의 역할을 강화할 계획”이라고 밝혔다.