바이오시밀러 및 항체의약품 개발 전문 제약사 프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’이 유럽위원회(EC)로부터 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다고 11일 밝혔다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 시판 허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 이에 따라 PBP1510 개발에 한층 더 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

이번 희귀의약품지정은 유럽의약품청(EMA) 산하 희귀의약품위원회(COMP)의 긍정적 의견에 따른 것이다. 프레스티지바이오파마는 지난 10월 초 COMP로부터 PBP1510의 의학적 타당성(medical plausibility)과 약효 및 안전성에 대한 전임상 자료를 토대로 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 수령했다고 밝힌 바 있다.

PBP1510의 희귀의약품 지정은 이번이 세번째다. 지난 6월과 7월 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 PBP1510를 희귀의약품으로 각각 지정했다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “미국 FDA와 한국 식약처에 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지위를 획득함으로써 프레스티지바이오파마 혁신신약 파이프라인의 우수성이 입증됐다”며 “고통받는 환자들에게 빠른 치료기회를 제공할 수 있도록 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

PBP1510이 타깃하고 있는 췌장암은 좋지 않은 예후를 보이는 가장 치명적인 암중 하나로 알려져 있다. 국내에서도 발병률이 꾸준히 증가하고 있는 추세다. 췌장암은 외분비 또는 내분비 췌장 세포에서 발생하는 매우 공격적인 악성 종양으로 5년 생존율이 9%에 불과하며, 높은 이환율과 사망률을 가지고 있다. 특히 처음 진단을 받은 발병 환자 중 80% 이상은 이미 수술적 치료가 불가능한 상태일 정도로 징후를 알기 어려우며, 항암제 및 방사선 치료에 대한 반응도 낮은 것으로 알려져 있다.

PBP1510은 췌장암세포에서 발견된 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-Regulated Factor, 췌장 선암종 과발현 인자)라는 신규 유전자를 이용한 것으로 현재 전임상을 완료한 상태다. 혁신신약(First in Class)으로 개발 중인 이 치료물질은 PAUF에 결합하는 특이적 항체로서 췌장암 세포의 증식을 억제해 췌장암 환자에게 상당한 치료 효과를 보여줄 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

회사관계자는 더스탁에 “PBP1510은 표적 항체이므로 항암효과가 우월하면서 독성이 낮아 생명연장효과가 더욱 높을 것으로 예상하고 있다”면서 “효과 및 안전성은 다양한 in vitro, in vivo 시험 및 GLP 독성시험을 통해 검증되었으며 현재 표준치료제인 젬시타빈에 비해 월등한 항암효과를 다양한 모델에서 입증했다”고 밝혔다.

임상은 관계사인 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스와 함께 하고 있다. 프레스티지바이오파마는 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약에 대해 내년 PAUF 양성 암 환자를 대상으로 유럽 및 국내에서 임상1·2a상 시험에 착수할 예정이다. 

한편 코스피 상장을 추진 중인 프레스티지바이오파마는 기존의 공모일정을 연기했다. 수요예측은 내달 19일과 20일로 연기됐으며, 청약도 같은 달 25~26일로 순연됐다. 공모가는 2만5000원~3만2000원이다. 공모가 상단 기준 공모규모는 4909억원이다. 대표 주간사는 삼성증권이고, KB증권이 공동 주간사를 맡고 있다. 프레스티지바이오파마가 싱가포르에 소재지를 둔 제약회사이기 때문에 주식은 DR형태로 발행될 예정이다.