네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 NT-I7 기반 진행성 다초점백질뇌병증 치료제에 대한 파일럿 임상시험계획(IND)을 미 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 이 치료제는 지난해 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

파일럿 임상은 본임상에 들어가기 전 후보 물질의 실효성이나 적격성 등을 검토하는 단계를 말한다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)로 인해 발생하는 뇌감염이다. 평소에는 비활성 상태이다가 면역력 약화 등을 원인으로 JC바이러스가 활성화되면 뇌의 염증과 조직손상 등을 유발한다. 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 주로 발병하며, 치사율이 무려 30~50%에 이르는 희귀질환이다. 발병 후 수개월 내 사망에 이르고 생존시에도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다.

PML 치료제는 네오이뮨텍의 주력 파이프라인인 NT-I7을 기반으로 하고 있다. NT-I7은 후천 면역에 관여하는 백혈구인 T세포의 증폭, 재활성, 이동을 촉진해 암이나 감염세포를 사멸시키는 기전을 가지고 있다. T 세포를 증가시키는 플랫폼 기술이기 때문에 한 제품으로 여러 암종이나 감염증 등에 두루 적용할 수 있다는 장점이 있다.

네오이뮨텍은 이 같은 특징을 활용해 NT-I7을 단독치료제 외에 화학치료제나 면역관문억제제, CAR-T세포 치료제, 감염질환 백신 등과 병용하는 프로그램을 기획하고, 수십 종의 적응증을 타깃으로 치료제 개발을 진행 중이다.

회사는 NT-I7에 대해 글로벌 제약사 기술이전과 자체개발 및 판매라는 2가지 사업화 전략을 펴고 있다. 자체 개발 및 판매의 경우 PML을 비롯해 특발성CD4+림프구감소증 (Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종 (Kaposi's Sarcoma), 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) 등 주로 희귀질환을 대상으로 하고 있다. 희귀의약품으로 지정 받을 경우 임상기간, 비용, 독점판매기간 등에서 다양한 혜택을 받을 수 있다.

회사관계자는 더스탁에 “이들 적응증의 경우 가속심사가 가능하다”면서 “PML의 경우 2022년에 2상 임상을 완료하고, 2023년부터 당사 자체 매출액 발생이 가능할 수도 있다”고 밝혔다.

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 불구하고 아직 마땅한 치료제나 항 JC 바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한 상황”이라면서 “작년도 ODD지정에 이어 파일럿 임상을 시작으로, 우수한 T 세포 생성 효능과 안전성이 입증된 NT-I7이 PML 환자들에게도 면역 기능 회복 및 강화를 통해 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편 네오이뮨텍은 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차를 밟고 있다. 총 공모주식수는 1500만DR(증권예탁증권)이다. 해외 기업이므로 공모 주식은 DR로 발행된다. 공모가는 앞선 기관투자자 수요예측에서 희망밴드(5,400원~6,400원) 상단을 초과한 7,500원으로 확정됐다. 일반투자자 청약은 오는 4일과 5일 받는다. 회사는 이번 공모를 통해 1,125억원을 조달할 예정이며, 이달 중순 코스닥 시장에 상장한다. 상장주관사는 하나금융투자와 미래에셋대우다.