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온코닉테라퓨틱스, 국산 '역류성 식도염 신약' 韓-유럽 임상3상 추진
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온코닉테라퓨틱스, 국산 '역류성 식도염 신약' 韓-유럽 임상3상 추진
  • 고명식 기자
  • 승인 2021.09.01 10:42
  • 댓글 0
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식약처 임상3상 승인 신청 완료 ... 4분기 임상진입 목표
유럽 임상3상 위한 QP 인증 확보 ... 세계적으로 2번째 글로벌 임상3상 추진

제일약품의 바이오 부문 자회사인 온코닉테라퓨틱(이하 온코닉)스가 세계적으로 21조원 시장규모를 형성하고 있는 역류성 식도염 치료의 신약개발 임상을 추진한다. 

온코닉 측은 "P-CAB 계열의 역류성 식도염 신약 후보물질(JP-1366)의 임상3상 승인 신청서를 국내 식약처(KFDA)에 제출을 완료했다"면서 "유럽 임상을 위해 선제적으로 해결 되어야 하는 QP(Qualified Person) 인증을 최근 확보하게 됨에 따라 연내 유럽시장 진출을 위한 해외 임상3상 신청도 추진할 계획"이라고 밝혔다.

온코닉이 신약개발 타깃으로 하는 역류성 식도염이란 위점막이 손상된 상태를 말하며 심할 경우 궤양, 협착, 선암 등 합병증을 동반하게 되는 질환이다. 현재는 이 같은 상태를 호전시키기 위해 위산분비를 억제하기 위한 프로톤펌프억제제(PPI)가 사용되고 있다. 역류성 식도염 세계시장은 21조원, 국내 시장은 6,000억원 규모에 이르는 것으로 알려져 있다.

온코닉이 임상3상을 추진하는 신약 후보물질(JP-1366)은 칼슘 경쟁적 위산분비 차단제인 P-CAB 계열 치료제다. P-CAB 계열은 PPI 계열보다 상대적으로 약효가 빨리 발현되고 지속력이 높아 새로운 시장 주류로 성장할 가능성이 높다고 업계에서는 기대하고 있다.

P-CAB계열 치료제는 현재 일본제약사 다케다와 국내제약사 이노엔, 대웅 및 온코닉이 글로벌 시장확보를 위해 글로벌 임상개발에 집중하고 있다. 특히, 다케다의 보노프라잔이 글로벌 개발경쟁에서 가장 앞서고 있는 것으로 알려져 있다. 다케다는 미국 패썸파마슈티컬스(Phathom pharmaceuticals)를 통해 P-CAB약물인 보노프라잔의 미국 임상 3상을 진행하면서 글로벌 시장에서 개발경쟁의 우위를 점하고 있다.

온코닉은 연내 JP-1366의 유럽 임상3상을 추진함으로써, 다케다에 이어 세계에서 두번째 글로벌 임상 3상 진입을 목표로 하고 있다. 

 


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