마이크로바이옴 신약개발 전문기업 고바이오랩(고광표, 박철원 각자 대표이사)이 건선 치료제인 KBLP-001(후보물질: KBL697)의 글로벌 임상 2상 시험 투약을 시작했다. 회사는 앞서 미국식품의약국(FDA)으로부터 중등도 건선 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 IND를 승인받은 바 있다.

10일 고바이오랩에 따르면 KBLP-001에 대한 임상 2상 시험(연구명: PRIME KBL)은 KBL697의 중등도 판상형건선 치료 효과를 검증하는 것으로 총 80명의 참여자를 대상으로 한다.

해당 시험은 미국 및 호주 내 10개 병원에서 진행된다. 건선의 치료 효능을 관찰하기 위해 개발된 건선 중증도 평가지수(PASI: Psoriasis Area and Severity Index)를 활용해 경구 투약 전과 12주 투약을 진행한 시점에서의 건선 증상 변화를 평가할 예정이다.

이번 임상 시험은 고용량 군과 저용량 군을 별도로 나누어 치료 효과를 극대화할 수 있는 최적 투약 용량을 확인하는 한편, 투여 전후 및 종료 4주 시점까지 이화학적 검사 및 활력 징후, 혈액 검사 등을 수행해 KBL697의 안전성까지 확증할 계획이다.

아울러 혈액 및 건선 병변이 발생한 피부에서의 주요 바이오마커 변화를 관찰하고, 투약에 의한 분변 균총 변화를 확인해 KBL697의 건선 개선 기전을 다각도로 검증할 예정이다.

고바이오랩의 리드 파이프라인인 KBLP-001은 KBL697 균주를 기반으로 한 면역 피부질환 치료제다. 건선과 아토피피부염을 주요 적응증으로 하고 있다.

회사관계자는 더스탁에 “면역 피부질환과 인체마이크로바이옴 간의 상관관계는 국내외 역학적 연구 결과 높은 상관관계를 보였다”면서 “KBLP-001은 건선, 아토피피부염 등 만성질환을 타깃하고 있는 만큼 마이크로바이옴을 기반으로 높은 안전성과 경제성을 갖춘 치료제로 개발해 시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

한편 고바이오랩은 지난해 11월 코스닥에 상장한 바이오벤처로 마이크로바이옴 기반의 신약개발을 주요 사업으로 영위하고 있다. 마이크로바이옴은 모든 미생물의 유전체를 의미하는 것으로 인체의 다양한 질병과 관련이 있다는 다수의 연구결과가 나오고 있다. 고바이오랩은 한국인 3000명의 마이크로바이옴 데이터를 장기간 축적했으며, 마이크롬 개발 플랫폼인 ‘스마티옴(SMARTiome)’도 구축했다. 이를 기반으로 건선, 아토피피부염, 염증성 장질환, 당뇨, 비알콜성지방간염 등 미충족 의료수요가 높은 분야의 치료제 파이프라인을 발굴했다.