연내 기술특례상장을 추진 중인 넥스트바이오메디컬(대표이사 이돈행)이 리드 파이프라인인 내시경용 지혈재 국내 임상에서 좋은 결과를 받으면서 사업기반을 견고히 다지고 있다. 내시경용 지혈재는 회사가 국내에서 처음으로 개발해 국산화에 도전한 품목으로 앞서 글로벌 판권 계약을 이뤄낸 파이프라인이다. 회사는 여세를 몰아 다국적 임상에도 나서 글로벌 표준 치료재로 도약한다는 계획이다.
18일 관련업계에 따르면 넥스트바이오메디컬은 내시경용 지혈재 넥스파우더(Nexpowder)의 대규모 국내 임상을 완료하고 결과를 수령했다. 회사는 3년이 넘는 기간동안 임상을 통해 유효성과 안전성을 확인하고 유의미한 임상데이터를 확보했다.
해당 임상은 상부위장관 출혈환자에서 내시경 시술 후 넥스파우더의 지혈 및 상처보호를 통한 재출혈 예방 효능을 평가하는 것으로, 지난해 말까지 약 3년 2개월에 걸쳐 환자 314명을 대상으로 실시됐다. 전향적, 다기관, 무작위 비교 연구방식으로 진행됐으며, 대조군은 1차 지혈술만 시행하고 시험군은 1차 지혈술 이후 넥스파우더로 추가 처치한 후 3일간 및 30일간 재출혈을 비교했다.
임상결과, 제품으로 인한 부작용 사례가 없었고 시험군의 3일내 재출혈율이 2.9%로 대조군의 11.3% 대비 통계적으로 유의미한 임상적 유효성 및 안전성을 입증했다. 또 표준 지혈 치료법에 비해 사용이 더 쉬운 것으로 평가됐다는 설명이다.
이번에 만족할 만한 임상결과를 얻은 만큼 넥스트바이오메디컬은 크게 두가지 효과를 기대하고 있다. 우선 내시경 지혈재 중 유일하게 예방처치 효능을 입증함에 따라 내시경 지혈예방 시장의 개척 가능성을 높였다는 점이다. 현재 내시경 지혈재는 출혈시장에 집중돼 있는데, 회사는 이번 임상을 통해 시술 후 지연 출혈이 예상되는 부위에 선제적 처치효과를 거둘 수 있는 넥스파우더의 임상적 근거를 더욱 공고히 했다.
내시경 지혈재는 위장관 출혈시 상처 및 출혈 부위에 사용하는 제품으로 기술적 진입장벽이 높은 분야다. 내시경 지혈재를 개발한 회사는 국내에서는 넥스트바이오메디컬이 유일하고 글로벌 시장으로 범위를 넓혀도 소수기업에 불과하다. 그 중에서도 넥스파우더는 출혈시장은 물론이고 예방시장에서 가능성 때문에 특히 주목을 받고 있다.
회사관계자는 더스탁에 “글로벌 제품의 경우 혈액과 결합해야 파우더가 겔화돼 지혈되는 기전을 가지고 있지만 넥스파우더는 혈액뿐만 아니라 체내에 있는 수분과 접촉해도 물리적 방어막을 형성하는 구조여서 출혈방지 뿐만 아니라 예방도 가능하다”고 설명했다.
이 같은 예방시장에서의 높은 가능성은 글로벌 판권 수출로 이어졌다. 지난 2020년 글로벌 최대 의료기기 업체 메드트로닉에 한국과 일본, 중국을 제외한 글로벌 판권을 판매했으며, 현재 메드트로닉과 손잡고 영국과 독일, 프랑스 등 유럽 18개국에 제품을 출시했다.
이번 임상을 통해 기대하고 있는 다른 한가지는 글로벌 표준 치료재로서의 가능성이다. 현재 넥스파우더는 이번 임상결과를 연내 저명 저널에 출간하기 위해 준비를 하고 있다. 향후 글로벌 저명 논문 출간이 현실화될 경우, 내시경 지혈 치료의 표준이 될 임상적 근거가 최초로 마련될 수 있다는 설명이다.
넥스트바이오메디컬 관계자는 “회사는 메드트로닉과 함께 글로벌 임상 근거 확보를 위해 추가로 유럽에서 임상을 준비 중”이라며 “추후 미국FDA 인증 후에는 미국에서도 대규모 상업 임상을 진행하는 등 글로벌 표준 치료재가 되기 위한 다국적 임상 연구를 지속적으로 추진할 것”이라고 전했다.
이번 임상 결과는 넥스트바이오메디컬의 IPO에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다. 회사는 지난해 11월 3일 코스닥 상장을 위한 예비심사를 청구했으며, 현재 심사결과를 기다리고 있다. 상장파트너는 한국투자증권이며, 141만4000주를 공모할 예정이다.
2014년 설립된 넥스트바이오메디컬은 고분자 약물전달플랫폼 기반의 융복합 메디컬 솔루션 기업이다. 국소 치료 효능 극대화를 위한 핵심기술을 바탕으로 내시경용 지혈재와 혈관 색전 치료재를 개발했으며, 소화기 궤양 치료제, 난치성 대장염치료제, 복막암 웨이퍼 치료제, 약물로딩 색전 치료재, 장기 지속형 약물방출 치료제 등을 개발하고 있다.