체외 진단기기 사업을 하고 있는 코넥스 기업 프로테옴텍(303360, 대표 임국진)이 기술성 평가를 시작으로 코스닥 이전상장 절차를 본격화한다. 이 회사는 알러지 진단키트, 코로나 검사키트, 자가면역진단 키트, 임신 진단키트, 암 진단키트 등 다양한 체외진단 파이프라인을 확보하고 있는 가운데 최근 항생제 감수성 신속진단키트와 아나필락시스 신속 현장진단키트, 세계 최다 알레르기 다중진단키트에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가를 획득해 이전상장에 대한 기대감을 높인 상태다.

3일 프로테옴텍에 따르면 이달 기술특례 상장을 위한 기술성 평가를 신청할 계획이다. 회사는 ‘알레르기 진단키트’ 및 ‘항생제 감수성 진단키트’에 적용된 2가지 기술을 바탕으로 기술성 평가에 도전할 계획이다. 최근 식약처 허가를 받은 점이 기술성 평가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 향후 매출성장이 가능한 제품 라인업을 확대한 까닭이다.

코스닥 이전상장을 앞두고 프로테옴텍은 잇따라 식약처 허가 품목을 확대하고 있다. 2일에는 세계 최다 알레르기 다중진단키트 제품인 ‘프로티아 알러지-Q 128M’가 허가를 받았다. 이 제품은 검사에 소량의 혈청을 활용한 복합 알레르기 진단키트다. 아토피, 호흡기, 음식물 알레르기 등을 포함해 하나의 패널에서 무려 118종의 알러젠(알레르기 유발물질)을 한 번에 검사할 수 있다. 이는 현재 시판된 병렬식 라인(Line Blot)형 다중진단 제품 중 가장 많은 알러젠을 진단할 수 있다는 설명이다.

이 키트는 기존 주력제품의 업그레이드 버전이라 할 수 있다. 회사는 지난 2017년 96개의 테스트 라인을 탑재한 ‘프로티아 알러지-Q 96M’에 대해 식약처 허가를 획득해 적극적인 마케팅을 펼친 바 있다. 그 결과 국내시장에서 40% 이상 점유율을 획득하고 세계 53개국에 수출하면서 시장에 해당 브랜드를 각인시켰다. 또 이 제품으로 지난해 50억 원의 매출을 기록하면서 경쟁력을 어느 정도 입증했다. 때문에 더욱 고도화 한 이번 신제품의 매출확장도 기대하고 있다. 기존 제품을 통해 국내외 유통망을 확보한만큼 국내 및 해외시장 확대에 더욱 주력한다는 방침이다.

프로티아 알러지-Q처럼 다중진단이 가능한 것은 ‘병렬식 라인형 배열(PLA: parallel lines array)’이라는 핵심기술이 적용돼 있기 때문이다. 이 방식은 1개의 검사라인으로 구성된 기존 진단키트들과 달리 2~3개의 라인이 배열돼 있다. 단순히 검사라인만 늘린 것이 아니라 라인간 간섭현상을 해결해야 하고, 제품 민감도와 특이도 상승을 위한 특이 항원 제작 및 부착 등 다양한 핵심기술이 필요하기 때문에 기술 난이도가 높다. 회사는 국내는 물론이고 인도, 유럽, 일본 등에서 특허를 등록했다.

회사관계자는 더스탁에 “독특한 특허기술인 PLA를 활용해 다수의 항원을 단 하나의 키트에 탑재할 수 있다. 이를 통해 단 한 번의 검사만으로 다양한 알러젠을 검사할 수 있을 뿐만 아니라, 1회 검사에 필요한 패널 수를 1/2~1/4로 감소시켜 검사에 소요되는 시간과 검체의 소모량을 획기적으로 줄였다. 비교적 짧은 시간에 높은 시장점유율을 확보할 수 있게 된 이유다. 또 알러지 진단키트 뿐만 아니라 자가면역질환 등의 면역진단 제품에도 이 방식을 적용해 제품을 개발하고 있다”고 밝혔다.

여기에 프로테옴텍은 경쟁력을 높이기 위한 다른 전략도 추가했다. 알러젠(항원)을 직접개발해 생산원가를 줄이는 한편 자체 개발한 자동화 측정장비의 알고리즘으로 측정된 알러젠에 대한 시그널을 정량화 함으로써 정확하고 임상적으로 유효한 정보 도출이 가능하도록 했다.

프로테옴텍은 이에 앞서 지난달에 항생제 감수성 신속진단키트인 ‘프로티아 AST DL001’과 아나필락시스 신속 현장진단키트 ‘프로티아 트립타제 래피드’에 대해 식약처 허가를 받기도 했다. AST DL001은 미생물 감염병 치료시 미생물에 대한 항생제 내성과 감수성을 검사해 특정 항생제의 내성유무를 진단하는 제품인데, 프로테옴텍은 여기에 세계에서 처음으로 전기용량 측정방식을 도입했다. 미생물 감염병은 신속한 치료가 생존률에 막대한 영향을 미친다. 프로테옴텍이 이번에 허가받은 제품은 단 한번의 검사로 37종의 항생제 감수성을 진단할 수 있고, 8시간 이상 소요되었던 기존의 검사시간을 그 절반수준으로 단축시켰다는데 중요한 포인트가 있다.

프로티아 트립타제 래피드는 급성인 아나필락시스 쇼크를 의료현장에서 진단할 수 있도록 만든 제품이다. 이 역시 진단시간이 매우 중요한 요소인데, 프로테옴텍은 단백질의 일종인 트립타제의 혈중 농도 측정을 통해 전문장비가 없어도 의료현장에서 20분만에 진단이 가능하도록 개발했다. 기존에는 전문장비를 통해 3시간 이상이 걸렸다.