면역세포치료제 개발기업 바이젠셀(308080)이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받게돼 바이오 의약품 개발에서부터 품질시험, 인허가, 보관 및 배송까지 아우르는 올인원(All-in-one) 패키지 사업이 가능해졌다고 회사측이 밝혔다.

첨단 바이오의약품 사업을 위해서는 첨단재생바이오법(첨생법)에 따라 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받아야 한다. 

지난해 10월 바이젠셀은 가산디지털단지에 상업용 GMP센터를 착공해 올해 4월 준공을 완료했고 최근 첨생법에 따른 식약처의 첨단바이오의약품 제조 허가를 받게돼 면역세포치료제 전문 기업으로서의 면모를 갖추게 됐다.

바이젠셀은 올해 상반기 급성골수성백혈병 치료제의 임상1상 첫 환자 등록을 마쳤고 교모세포종 치료제의 경우에는 임상1상 시험계획을 신청했다. 또한 신규 항암활성(VR-CAR)의 특허 출원과 아토피피부염 치료제 해외임상을 위한 호주법인 설립 등 다양한 노력을 기울이고 있다.

바이젠셀은 인체세포등 관리업허가 획득을 추진하면서 세포처리시설 신고 등 모든 인증과 허가 절차 마무리해 바이티어(ViTier™, VT) 플랫폼의 파이프라인 VT-Tri(2)-G와 바이메디어(ViMedier™, VM), 바이레인저(ViRanger™, VR) 플랫폼의 임상시험용 의약품을 GMP센터에서 생산할 계획을 가지고 있다.