임상 1상 시험 전문기업 바이오인프라(대표이사 이상득)가 이달 공모를 추진하고 연내 상장에 나선다.

바이오인프라는 지난해 국내 생물학적동등성시험(생동성시험) 승인건수 1위를 달리고 있는 회사다. 전체 전문의약품으로 생동성시험의 적용을 확대하는 정부정책 등을 발판으로 향후 관련 시장이 성장할 것으로 예상되는 가운데 바이오인프라는 3가지 성장전략을 기반으로 글로벌 CRO(위탁연구기관) 기업으로 도약하겠다는 구상이다.

구체적인 전략은 검체분석 자동화 시스템을 완성해 시장지위를 더욱 강화하고, 바이오의약품 및 신약 후보물질 스크리닝 분석으로 사업 영역을 다각화하는 한편 큰 성장이 예상되는 아세안 생동성 시험시장에 진출하는 것이다.

바이오인프라는 17일 여의도 63빌딩에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 상장 후 계획과 비전을 발표했다.

이상득 바이오인프라 대표이사는 “사업고도화, 사업영역 확대, 해외시장 진출 등 검체분석 핵심역량 기반의 수직적∙수평적 확장을 통한 지속성장 모델을 구축해 글로벌 CRO 전문 기업으로 성장하겠다“고 전했다.

2007년 설립된 바이오인프라는 CRO 전문기업이다. 의약품 연구개발 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 수행한다. 임상시험검체분석기관(GCLP) 및 비임상시험실시기관(GLP)으로 지정을 받았으며, 주로 제네릭 생동성시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험 서비스를 제공하고 있다.

회사는 국제 기준을 정착시키고 인증받는 과정을 거치면서 성장의 기반을 닦아왔다. 그 결과 글로벌 수준의 검체분석 실험실을 자체적으로 운영하고 있으며, 이를 기반으로 다양한 임상 및 비임상시험의 요구에 최적화된 분석 서비스를 GCLP 및 GLP 가이드라인에 적합하게 제공하고 있다.

특히 회사는 WHO 제공 의약품의 시험에 대비해 시험기관의 기준 적합성을 평가하는 WHO Audit을 무난히 통과해 국제적 수준의 신뢰성을 확보했다. 실제로 2012년 화이자 미국본사의 위탁기관 실태조사를 필두로 Sanofi Japan, MSD, GSK, Merck 등의 위탁기관 실사를 통과해 다국적 제약사의 시험을 의뢰받아 실시하기도 했다.

또한 바이오인프라는 글로벌 수준의 분석능력을 확보하고 있다. 회사 측은 “분석의 정확성과 재현성의 지표가 되는 검체검증 분석 결과에서 당사의 분석 재현율은 FDA 기준을 상회하는 세계 최고 수준의 정확성을 보였다”고 설명했다.

국내 생동성시험 분야는 5개사가 약 85%를 과점하고 있다. 이런 가운데 바이오인프라는 지난해 기준 식약처 생동성시험 승인건수 기준 시장점유율 23.6%로 1위를 유지하고 있다. 회사는 분석시스템 기술에 대한 신뢰를 바탕으로 종근당, 대웅제약, 유한양행 등의 국내 유수한 제약사들과 SK케미칼, LG 생명과학 등의 대기업 계열사, 화이자, 사노피, 머크 등 다국적 제약사 등을 주요 고객사로 확보하고 있다.

최근 생동성시험 수요가 확대되면서 실적도 성장하고 있다. 2019년부터 2021년까지 매출액 연평균성장률(CAGR)은 33%에 달한다. 지난해에는 매출액 306억원에 영업이익 75억원으로 전년 대비 각각 55.8%, 105.9% 증가했다. 영업이익율은 24.2%로 업종 평균 대비 매우 높은 수준을 기록했다. 올해 상반기에는 누적 매출액 225억원에 영업이익 48억원을 달성해 이익률이 21.3%가량을 보였다. 향후 생동성시험이 전체 전문의약품으로 적용 범위가 확대됨에 따라 생동성시험의 수요 증가로 매출이 한층 증대될 것으로 전망된다.

바이오인프라는 글로벌 CRO 전문기업으로 도약이라는 청사진을 그리고 있다. 이를 위해 사업고도화 및 사업영역 확대, 아세안 시장 진출 등을 추진한다. 사업 고도화를 위해서는 검체 분석 및 데이터 처리 자동화 시스템을 개발 중이다. 자동화 시스템은 휴먼에러를 완전히 배제하고 실험기록의 완전성을 이끌어 검체 분석의 품질을 획기적으로 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 생산능력 확대에도 기여할 전망이다. 200건 이상의 검증된 분석법과 600건 이상의 생동성 시험 경험을 통한 노하우를 기반으로 개발 중이며, 2003년 완성을 목표로 하고 있다.

서비스 영역도 확대한다. 미충족 수요가 존재하는 바이오 분석과 신약후보물질 DMPK 스크리닝 서비스 시장 진입이 목표다. 바이오분석 분야는 항체, 호르몬, 유전자 등 바이오 의약품의 비임상/임상 검체를 분석하는 LBA(Ligand Binding Assay) 서비스를 제공할 예정이다. 기존의 분석방법은 높은 변동성과 낮은 재현성, 불충분한 감도 등으로 시장의 요구를 충족시키지 못했지만, 바이오인프라는 국제 수준의 단백질 바이오분석 서비스를 제공할 것이라는 설명이다.

DMPK 스크리닝 서비스는 신약 후보물질의 물성, 대사, 흡수를 예측하는 시험 서비스를 제공한다. 해외위탁 비중이 높은데, 해외 업체 대비 신속성, 정확성, 정보보안성 등을 강점으로 시장을 확보한다는 전략이다.

아울러 제네릭 의약품을 중심으로 제약 산업이 성장하고 있는 아세안 시장에도 진출할 계획이다. 이를 위해 생체시료분석을 위한 아세안 아카데미를 지난 3월 설립했으며, 글로벌 1위 분석기기 제조사인 Waters와 기술 보급을 통해 해외 CRO 시장의 네트워크를 형성한다는 목표다.

회사 관계자는 “개발도상국은 제네릭 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있다. 제네릭 의약품의 발전에는 생동성 시험의 발전이 필수적으로 요구되지만 해당 지역들은 충분한 기술과 경험이 부족하다. 당사는 국제적 경쟁력을 갖는 분석 시스템 기술을 기반으로 아세안 생동성 시험 시장에 진출할 계획”이라고 밝혔다.

바이오인프라는 이번 코스닥 상장을 위해 총 100만주를 공모한다. 공모가 희망범위는 2만3000~2만6000원이며, 공모금액은 약 230억~260억원 규모이다. 17일까지 이틀간 기관투자자 대상의 수요예측, 22~23일 청약을 받는다. 연내 코스닥 시장에 상장할 예정이며 주관사는 DB금융투자가 맡았다.