✔ LASER 301 글로벌 임상 3상 결과: 1차 치료제로서 사망위험 55% 감소시킨 우수한 약효 확인
✔ 2023년 1분기: 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경 신청 예정, 글로벌 판매는 2024년 기대
✔ 2023년 2분기: 글로벌 임상 병용요법 Top Line 결과 확인 기대

▶ LASER 301 글로벌 임상 3상 Top Line 결과

- 12월 1일 싱가폴 ESMO 학회(12.04~06)에서 발표될 유한양행(00100.KS, BUY, TP 80,000 원)/오스코텍의 레이저티닙(Lazertinib) 글로벌 임상 3상(LASER 301, 단독요법/1차 치료제) Top Line 결과가 공시됨(임상 완료는 2024년 6월).

대조군(게피티닙 복용) 대비 사망위험을 55% 감소시켜 무진행 생존기간을 개선한 것으로 나타남. 특히 인종 및 EGFR 유전자형 변이에 따른 임상 결과값 차이가 크지 않았다는 점에서 경쟁약 타그리소 대비 우수한 데이터를 확보하였다고 판단됨.

(1) mPFS(무진행 생존기간): 대조군 9.7개월 대비 약 11 개월 증가한 20.6개월(비아시아인 NR)로 개선됨. DoR, ORR도 개선.

(2) mOS(전체 생존기간): 18개월 시점 생존 비율 80%. HR (Hazard Ratio)=0.74이나 통계적 유의성 없음(데이터 성숙도 29%).

(3) 하위 그룹으로 아시아인 대상 임상 결과: 타그리소는 아시아인 대상으로 한 mPFS 는 17.8개월임. 타그리소의 OS 결과 값은 아시아인 대상으로 할 때 HR=0.85로 표준요법 치료요법 대비 OS 개선의 유효성이 크지 않았음 (FLAURA China 임상 결과 참고).

(4) EGFR 유전자형 변이에 따른 임상 결과값: 큰 차이를 보이지 않음. 타그리소는 EGFR 변이 중 L858R 변이 환자에 대해서 HR=1.0을 보여 유전자형에 따라 치료 효과에 유의미한 차이가 있는 것으로 판단됨 (FLAURA China 임상 결과 참고).

▶ 향후 일정 update 

- 글로벌 단독요법 임상인 LASER 301 Top Line 결과를 근거로 1차 치료제(Front Line Therapy) 시장 진입이 가능해질 전망. 2023년 1분기에 국내에서 적응증 확대 신청이 예상되며, 2023년 말경 국내에서는 1차 치료제로 출시될 것으로 기대됨.

단독요법으로 글로벌 신약 승인 신청은 논의 중인 것으로 파악됨. 당사는 2024년에는 글로벌 판매(단독요법)도 가능할 것으로 기대함

- 존슨앤존스의 이중항체 신약 리브리반트와 병용요법 글로벌 임상인 ‘CHRYSALIS-2’ 및 ‘MARIPOSA-2’의 1차 연구 완료 날짜는 2023년 4월과 5월임. 그 결과를 토대로 2024년 하반기에는 병용요법으로도 글로벌 시장 출시가 가능할 전망.

‘MARIPOSA’(병용요법, 타그리소와 직접 비교 임상) 결과는 2024년 상반기 확인 가능하며, 병용요법으로 1차 치료제 시장 진입은 2025년으로 기대함.