바이오/제약업종 투자 심리 이미 바닥을 쳤다

미국 바이오제약기업들에 대한 투자 심리를 조사한 자료에 따르면 이미 투자심리는 바닥을 쳤다는 의견이 지배적이다. 실제로 나스닥 바이오지수는 2022년 7월을 기점으로 상승 중이다. 

물론 주력 품목들의 매출 고성장과 신약 파이프라인의 고무적인 임상 데이터에 기반한 바이오제약 기업들을 중심으로 진행되고 있으며 일부 기업들은 최고가를 경신 중이다. 대표적으로 키트루다의 고성장에 기반한 머크, 비만치료제 임상 결과가 기대되는 일리이릴리, 알츠하이머 신약 개발 기업인 바이오젠과 에자이, 신기전 치료제 중 가장 활발하게 연구개발되고 있는 이중항체/ADC 연구개발 기업인 젠맵, RNA 치료제 연구개발 기업인 앨라일람이다.

국내 바이오/제약업종: 매분기 주목할만한 이슈가 다수

2023년에도 유망 신약들의 임상 결과가 가시화되는 기업들 중심으로 주가 상승이 기대된다. 2023년 R&D 성과가 확인되는 분야는 비만, NASH 등 만성질환 치료제, ADC 와 이중항체 기전의 항암제 분야이다.
국내에서는 상반기, 항암제 임상이 진행 중인 유한양행/오스코텍, 북경한미의 고성장이 기대되는 한미약품, 신제품 출시 효과가 반영되는 대웅제약의 견조한 주가 상승 예상된다. 

중반에는 레고켐바이오, 알테오젠의 기술이전, ABL 바이오의 항암제 글로벌 임상 1 상 데이터 확인이 기대된다. 하반기에는 셀트리온/셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 시장 확대, 삼성바이오로직스는 5 공장 증설 발표로 기업가치 레벨 업이 기대된다.

2023년 예상 Top selling Drug: 키트루다(Keytruda®)

2023 년에도 면역항암제와의 병용요법이 확대되면서 항암제 시장 내 ‘키트루다’의 입지 강화가 지속될 전망이다. 특허가 만료되는 2028년까지 키트루다 연매출액은 300억 달러를 상회할 전망이다. 반면 2021년까지 Top selling 의약품이었던 ‘휴미라’는 2023년 특허만료에 따른 바이오시밀러 제품들의 시장 진입과 신규 경쟁제품 출현으로 50억 달러 내외의 매출 급감이 예상된다. 

2023년 10억 달러를 상회하는 신규 매출을 창출 할 의약품은 면역항암제 키트루다, 비만치료제 마운자로, 오젬픽, 위고비, 아토피 치료제인 듀피젠트 등이다.
 

2023년 신약: 우려와 기대가 교차 되며 2 번째 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’ 출시 예정

2023 년 출시가 기대되는 유망신약은 알츠하이머 치료제인 ‘레카네맙’과 ‘도나네맙’이다. 그러나 레카네맙은 지난 12월 2상 결과 발표 이후 확인된 Extension study 에서 임상 참여 환자의 사망으로 안전성 우려와 임상 유효성에 대해 학계 및 민간 연구단체에서 보수적인 의견을 제기하고 있다. 

도나네맙도 임상 2상에서 환자 25%가 중단한 바 있다. 알츠하이머 치료제에 대한 기대와 우려가 교차되고 있으며, 기대를 충족하는 매출 달성에 대한 불확실성이 높다고 판단된다. 

한편 신기전 치료제 분야 중에는 ‘SRP-9001’ 신약 승인으로 7번째 유전자 치료제의 신약이 출시될 예정이며, 버텍스의 ‘CTX001’는 유전자 편집 기술이 적용된 신기전치료제로 FDA 신약 승인 신청을 준비하고 있다. 

2023년 기대되는 임상 결과: Anti-TROP2 ADC, 폐암치료제, 비만치료제, NASH 파이프라인

2023 년은 신약 후보물질들의 글로벌 임상 결과들에 주목해야 한다. 다수 영역에서 유망 신약 후보 물질들의 글로벌 임상 탑라인 결과가 가시화 될 전망이기 때문이다. 

ADC 약물의 영역 확대를 가능하게 할 Anti-TROP2 인 ‘DATO-DXd’의 첫 글로벌 임상 3상 결과가 상반기에 발표될 예정이다. 동 파이프라인은 레고켐바이오의 ‘LCB84’와 경쟁 파이프라인이다. 유한양행/오스코텍/ J&J의 레이저티닙/아미반타맵 병용요법 글로벌 임상 2 상 및3 상 결과도 2~3 분기경 탑라인 결과가 발표될 것으로 기대된다. 현재까지 치료제가 개발되지않은 NASH 영역, 많은 관심을 받고 있는 비만 치료제들의 임상 3 상 결과도 발표될 예정이다.