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프레스티지바이오파마, 췌장암 신약FDA 임상 1/2a상 신청 ... 프랑스, 스페인에 이어 세번째
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프레스티지바이오파마, 췌장암 신약FDA 임상 1/2a상 신청 ... 프랑스, 스페인에 이어 세번째
  • 정희정 기자
  • 승인 2022.05.25 17:41
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미국 하버드 대학 병원 및 UCLA 대학병원서 췌장암 임상진행
FDA 희귀의약품 지정으로 상용화되면 7년간 시장 독점권 확보
사진: 서울대학교 암연구소
사진: 서울대학교 암연구소

프레스티지바이오파마(950210)가 췌장암 항체 신약 후보물질(PBP1510)의 미국 임상을 추진한다. 이를 위해 FDA에 임상1/2상에 대한 임상시험계획서(IND)를 제출했다. 미국 임상신청은 프랑스와 스페인에 이어 세번째다.

이번 미국 임상 1상에서는 단일요법과 기존 항암제 젬시타빈과의 병행요법을 통해 약물 안전성과 내약성을 점검한다. 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법의 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 그 효능을 평가한다. 임상은 하버드 의과대학과 UCLA 의대 소속 임상분야 권위자들이 주도한다. 

프레스티지바이오파마 회사 관계자는 "우리의 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF 단백질을 중화하는 항체신약이다. 특히 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 준다"라며 신약 후보물질의 기전에 대해 설명했다. 

PBP1510은 지난 2020년 미국 FDA와 한국 식약처, 유럽 의약품청(EMA)에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. ODD지정을 받으면 미국과 유럽에서 각각 7년과 10년의 독점 판매권을부여 받고, FDA에서는 임상시험비용 세금 감면, 신약 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 신청권 등의 혜택 받는다.

프레스티지바이오파마의 박소연 대표는 “PBP1510은 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 PAUF를 표적으로 하는 첫 번째 췌장암 표적항체치료제 후보물질이다. 생존율이 낮고 예후가 나쁜 췌장암 환자의 생명을 살리는데 기여할 수 있게 되길 희망한다”고 밝혔다.


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