디티앤씨알오(대표이사 박채규)가 설립 5년만에 상장을 추진한다. 11월 코스닥 입성을 위해 이달 26일부터 수요예측에 나섰다. 비교적 짧은 업력에도 IPO에 도전장을 내민 것은 차별화된 비즈니스 모델을 바탕으로 괄목할 만한 외형성장을 거듭하고 있기 때문이다.

CRO사업을 영위하는 이 회사는 BT&IT 기술을 융합해 국내에서 유일하게 풀서비스를 제공 중이다. 효능 및 안전성시험 등 비임상, 분석, 임상 등 연결성 있는 비즈니스모델을 바탕으로 가파른 성장세를 시현 중이다. 2019~2021년까지 매출성장률은 무려 76.2%에 달한다. 2020년 흑자전환 이후 지난해와 올해 상반기 15% 수준의 영업이익률도 기록 중이다.

향후에는 비임상 및 효능센터 생산능력 확대, 바이오 분석센터 설립, PK/PD센터 1000평 규모 신설 등 신약개발 초기단계 시장 확대 전략을 통해 실적성장을 이어간다는 전략이다. 향후 이어지는 임상에 중요 자료로 활용돼 사업의 연결성 강화에도 도움이 될 것이라는 계산이다.

디티앤씨알오는 내달 상장을 앞두고 지난 25일 서울 여의도에서 기자간담회를 개최하고, 사업 내용과 핵심 경쟁력, 성장전략, 상장 후 계획 등을 발표했다.

진행에 나선 박채규 대표이사는 “IPO를 통해 확보한 자금으로 독성시험과 효능시험, PK/PD시험 확대에 힘쓰며 특히 바이오 분석 분야에도 과감한 투자를 진행할 계획이다. 이를 통해 해외로 유출되는 단백질 분석 시험 수요를 70% 이상 흡수해 실적확대를 이어갈 것”이라고 밝혔다.

디티앤씨알오는 코스닥 상장사 디티앤씨의 대표였던 박채규 대표이사가 2017년 설립했다. 박 대표는 부산대 전자공학과를 졸업했으며, LG전자와 일본의 Tokin, 디티앤씨 등에서 엔지니어 및 경영 관련 경력을 쌓았다. 바이오분야 전문가는 아니지만 CRO 사업의 성장성에 대한 확신을 가지고 디티앤씨알오를 창업하게 됐다는 설명이다. 디티앤씨는 현재 디티앤씨알오의 지분율 53.35%를 보유한 최대주주다.

디티앤씨알오가 영위하고 있는 CRO(Contract Research Organization)는 고객사로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 기관이다. 주요 전방고객은 신약개발 제약사, 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관 등이다.

회사는 후발주자로 시장에 뛰어들었다. 하지만 CRO 전 영역의 인프라를 확보하고 Full Service를 제공하는 비즈니스 모델, ‘SEND Solution’, ‘STC 플랫폼’ 등 자체적으로 개발한 IT 플랫폼과 차별화된 임상 프로세스 등 경쟁우위를 바탕으로 빠르게 성장하고 있다.

현재 디티앤씨알오는 효능 및 독성 시험을 포함한 비임상시험부터 임상 1상까지 서비스를 제공하고 있다. 국내에서 이 같은 ‘Full Service’가 가능한 CRO는 디티앤씨알오 뿐이다. 서울과 용인에 임상센터, 효능센터, 비임상 센터와 분석 센터까지 CRO 전 영역의 전문 인력 및 인프라를 확보하고 있다. 국내 CRO 시장은 해외시장과 다르게 단계별로 특화된 서비스를 제공하는 방식으로 발전해왔다. 하지만 디티앤씨알오는 Full Service를 통해 차별화된 경쟁력을 구축했다. 개발 전체의 타임라인을 설계할 수 있기 때문에 임상시험의 모든 단계에서 연결성 있는 서비스를 제공한다. 고객 입장에서는 임상 및 신약개발 기간을 단축하고 물질 개발에만 집중해 효율성을 더욱 높일 수 있다.

디티앤씨알오는 각각의 CRO영역에서도 경쟁력을 구축했다. 비임상시험 중 개발 물질의 적응증에 대한 효능을 평가하는 효능시험은 의약품 외에도 건강기능식품, 화장품 등 서비스 활용영역이 늘고 있는 상황이다. 디티앤씨알오는 현재 CAPA 부족으로 수주의 한계가 있어 올해 증설투자를 진행 중이다. 이에 따라 내년 큰 폭의 매출성장을 기대하고 있다. 임상시험의 예비시험격인 안전성(독성) 시험을 수행하기 위해서는 OECD 국가간 상호인증 규격인 GLP 인증을 받아야 한다. 디티앤씨알오는 고객사의 다양한 시험 요구에 대응 가능한 대부분의 GLP 인증을 완료했다.

임상 1상은 사람에게 약물을 투여해여 인체 내 약물의 흡수 정도 등을 평가하는 시험이다. 디티앤씨알오는 스마트 임상시험 플랫폼(STC)을 활용해 정확성과 효율성이 높은 임상 서비스를 제공한다. 분석서비스의 경우 최신 시설과 장비를 통해 임상시험 검체 분석, 약물동태 분석, 독성동태 분석 등 임상/비임상 시험 결과를 분석하는 센터를 운영하고 있다.

회사관계자는 더스탁에 “국내에 특히 바이오 분석센터를 보유한 CRO가 없기 때문에 대부분 해외에 의존하고 있는데, 디티앤씨알오는 글로벌 수준의 인력과 인프라를 보유하고 있다”고 설명했다.

디티앤씨알오는 임상과 비임상, 분석 CRO 각각의 사업분야에서 고르게 성장하며 매년 최대 실적을 경신하고 있다. 올해 상반기에는 매출 230억원에 영업이익 36억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 매출은 64%, 영업이익은 260% 성장한 수치다. 최근 3년간 연평균성장률(CAGR)은 76%에 달한다.

디티앤씨알오의 핵심경쟁력에서 IT역량을 빼놓을 수 없다. 회사는 바이오와 IT기술의 융합을 통해 차별화된 서비스를 제공하고 있다. CRO는 고객과의 커뮤니케이션이 매우 중요한 서비스다. 고객의 요구사항을 즉각 반영하고 효율성을 높이기 위해 시험진행 과정에 IT기술을 융합해 시험일정관리 프로그램(MoPS), 실험실 정보관리시스템(LIMS) 등 자동화 프로그램을 자체개발했다.

아울러 미국 FDA신청용 전자문서인 SEND를 CRO기업 중 세계 최초로 개발해 국내 시장을 선점하고 있으며, 정확성과 효율성이 높은 임상서비스를 제공할 수 있는 ‘STC 플랫폼’도 개발했다. SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)는 FDA에 임상시험계획(IND), 신약 허가(NDA) 신청 시 비임상 데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 전자 양식이다. 이를 통하면 FDA 승인 완료까지 자료를 지속적으로 확인하거나 검토할 수 있기 때문에 국내 비임상 데이터를 손쉽고 빠르게 전달할 수 있다.

STC는 인공지능과 블록체인 기술을 적용한 세계 최초 스마트 임상 플랫폼(Smart Trial Center)으로 디티앤씨알오가 자체 개발했다. 바이오와 IT 그리고 데이터 기술을 활용해 임상 수행에서의 정확도와 효율성을 높이기 위한 목적이다. 향후 광명병원 임상센터에서 관련 서비스를 제공할 예정이다.

디티앤씨알오는 신규 투자 확대 및 사업 고도화로 고성장을 지속한다는 전략이다. 우선 공모자금 등을 활용해 신약개발 초기단계 시장을 확대한다. 현재 신축 중인 효능센터와 비임상센터는 생산 역량을 크게 확대할 방침이다. 효능센터는 국내 매출 1위를 목표로 하고 있다. 아울러 PK(약물동태) 및 PD(약동학)에도 투자해 매출 다변화에 나선다. 스마트 임상 플랫폼인 STC는 지속적으로 고도화하는 한편 적용을 확대해 향후 임상시험 IT 표준을 제시한다는 목표다. 오는 2024년까지 임상 2상 및 3상 실시기관으로도 넓혀 나갈 계획이다.

디티앤씨알오는 이번 IPO를 통해 총 140만주를 공모한다. 26~27일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 후 11월 2~3일 청약을 진행한다. 상장 예정일은 내달 11일이다. 공모가 밴드 기준 상장 시가총액은 1,389억~1,579억원이다. 주관사는 키움증권이 맡았다.