[더스탁=김태영 기자] # 아미코젠, 국내 최초 바이오의약용 배지 공장 준공 승인 = 바이오 의약 및 소부장 전문기업 아미코젠(092040, 대표이사 박철)이 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장이 최종 준공 승인됐다고 22일 밝혔다. 아미코젠은 이번 공장 설립을 통해 ▲상업용 배지 생산 본격화 ▲세포주 맞춤형 배지개발 및 공급 ▲ 바이오의약 개발 토탈 솔루션 원스톱 서비스 제공(세포주 개발, 배지 및 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료생산 등의 CDMO 사업) ▲글로벌 시장 진출 기반 마련 등의 효과를 기대하고있다. 현재 국내 배지 시장규모는 약 4,000억으로 추산된다. 2030년에는 8,000억으로 두 배 이상 성장할 것으로 예측되고 있다. 이번에 아미코젠이 국내 최초로 바이오의약품 생산용 대규모 배지 생산 공장을 준공함으로써 90% 이상 해외 수입에 의존하고 있는 배지를 국산화해 해외 의존도를 타개할 것으로 기대된다.
# 엔젠바이오, 미국 샌디에이고 소재 CLIA랩 인수 = NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 미국 법인 엔젠바이오AI(NGeneBioAI)가 미국 샌디에이고에 소재한 CLIA(실험실표준인증)랩 시설을 인수한다고 22일 밝혔다. 이번에 인수할 CLIA랩은 한국의 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스가 2022년 설립해 CLIA(실험실표준인증) 및 CAP(미국병리학회)인증을 취득한 시설이다. 회사측은 향후 미국 내에서 암, 치매 분야의 새로운 바이오마커 발굴과 분석서비스 제공을 위해 CLIA랩을 적극 활용할 것이라고 설명했다. 엔젠바이오AI는 CLIA랩을 기반으로 미국 내 주요 질병연구기관들과 뇌질환 및암 연구 협력을 강화해 질병 데이터를 축적하고 글로벌 제약사 대상 바이오마커 서비스를 확대할 계획이다. 이를 통해 암, 치매와 같은 고위험 질병의 조기 진단과 맞춤형 신약 후보물질의 발굴로 사업 영역을 확장할 방침이다.
# 비피도, 특허 비피더스균 ‘BNG4’ 국내 최초 미국약전(USP) 등재 = 비피더스균 기반 마이크로바이옴 전문 기업 비피도(238200)는 자사 대표균주인 ‘Bifidobacterium bifidum BGN4(이하 BGN4)’가 국내 최초로 의약품 품질관리 안전 기준인 미국약전(The United States Pharmacopeia, 이하 USP)에 등재됐다고 22일 밝혔다. 미국약전위원회(The United States Pharmacopeia-The National Formulary)는 의약품의 품질, 안전성, 효능을 보장하기 위해 의약품에 대한 표준을 제정하고 유지하는 역할을 수행하며, 전 세계적으로 의약품의 안전과 품질 보장에 기여하고 있다. USP 표준은 국제적으로 인정받는 기준으로, 140여 개국에서 사용되며 40여 개국의 법률에 통합돼 있다. 비피도의 특허 균주인 ‘BGN4’는 미국 FDA의 NDI(신규식품원료)와 GRAS(원료 안전성)에 등재돼 효능 및 안전성에 대한 검증을 받았다. 프로바이오틱스 전문 패널 심사위원들에 의해 모노그래프(미국 식품의약국이 승인한 의약품의 품질 속성을 반영한 서면 문서)가 승인됐으며, 온라인에 게재됐다.
# 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 글로벌 임상2상 식약처 IND신청 = 난치성 혈관질환 치료제 개발 기업 큐라클(365270)이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 공시를 통해 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했다. 또 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다. 특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.
# 셀리드, 국가신약개발사업단 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업 협약체결 = 셀리드(299660)는 지난 21일 국가신약개발사업단(이하 ‘사업단’)과 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업에 대한 협약을 체결했다고 밝혔다. 셀리드는 자사의 세포유전자치료제 'Celivax' 파이프라인과 바이러스벡터 기반 코로나 예방백신인 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’ 등을 개발한 경험을 바탕으로, 사업단의 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀(POOL)에 선정됐다. 셀리드는 2024년 한해 사업단의 본 사업을 통해 매칭된 업체의 CMC 전략컨설팅을 지원하고 그 과정 중 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문을 매칭 업체의 니즈(Needs)에 맞춰 제공할 계획이다.
# 한독크린텍, 알스트롬 뭉쇼와 구매계약 체결…전략적 협력 관계 구축 = 카본블록 필터 전문 기업 한독크린텍(256150)은 지난 21일 핀란드 소재의 글로벌 제지 및 섬유 기업 알스트롬 뭉쇼(AhlstromMunksjo)사와 구매계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이는 새로운 정수필터 소재의 개발 및 글로벌 시장 확대 등 전략적 협력 관계를 구축하기 위한 것이다. 알스트롬 뭉쇼는 필터, 의료 및 생명과학용 원단 등 섬유 제품군을 제조하는 회사다. 유럽, 북미, 남미 및 아시아 등 글로벌 시장에서 2023년 약 4조 원 규모 매출액을 기록했다. 한독크린텍은 이번 구매계약을 통해 알스트롬뭉쇼로부터 공급받은 바이러스 제거막과 자체적으로 개발한 중금속제거 카본블록을 사용해 중금속 및 바이러스를 제거할 수 있는 새로운 고성능 필터모듈을 개발해 시장에 출시할 예정이다. 개발한 제품을 국내 고객사에게 우선 공급하고 한독크린텍과 알스트롬뭉쇼의 영업망을 통하여 해외판매 확대에도 나설 방침이다.